深圳市罗湖区iso13485认证机构

发布时间：2025-07-15 02:00:00 丨 浏览次数：139

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深圳罗湖iso13485医疗器械质量认证科普：

对齿轮失效影响最大的原因分别是齿轮弯曲 强度差和齿面接触应力过大。这两项应成为首先关注的关键原因。

因果矩阵的原理其实应用很广泛，如质量机能展开等工具中就已经包括 了因果矩阵的应用。

如果把矩阵表左边换成可选的解决方案，上边换成对方案的评价准则， 例如对顾客的影响、实施的难易程度、潜在问题、实施的成本等，并赋予不同  的权重，就成为解决方案矩阵(Solution    Matrix),成为选择解决方案的一种工具。

20世纪20年代，贝尔电话实验室成立了以休哈特为首的过程控制研究组，提出了过程控制理论和监控过程的工具——控制图，第一张控制图 诞生于1924年5月16日。休哈特创建的过程控制理论，以1931年出版的 著作《工业产品质量的经济控制》为标志，从质量控制理论的发展史来看， 休哈特可称为统计质量控制理论(Statistical    Process    Control,SPC)的奠基人。

深圳罗湖iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前深圳罗湖企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了深圳罗湖企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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