深圳市南山区iso13485认证机构

发布时间：2025-11-15 02:00:00 丨 浏览次数：162

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深圳南山iso13485医疗器械质量认证科普：

控制图(Control  Chart)是对过程质量加以测定、记录并进行控制管理的 一种用统计方法设计的图。图上有中心线 CL、上控制界限 UCL 和下控制  界限LCL,  并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列，参见图18.1。 UCL、CL 与 LCL 统称为控制线。若控制图中的描点落在 UCL 与 LCL 之外  或描点在 UCL与LCL之间的排列不随机，则表示出现了异常。

人们对波动有以下认识：

●过程中有许多导致波动的因素存在；

●每种因素的发生是随机的且无法预测，然而这些因素都影响着过程的 输出，即质量特性；

●质量特性有波动是正常现象，无波动倒是虚假现象；

●彻底地消灭波动是不可能的，但减少波动是可能的；

●控制过程就是要把波动限制在允许的范围内，超出范围就要设法减少 波动并及时报告，迟到的报告就有可能引起损失，是失职行为。

深圳南山iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前深圳南山企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了深圳南山企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

深圳南山景鸿iso认证有限公司，专业服务深圳南山本土企业17年，服务深圳南山超过300家企业，欢迎您的来电咨询。