深圳市福田区iso13485认证

发布时间：2024-03-15 02:00:00 丨 浏览次数：261

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深圳福田iso13485医疗器械质量认证科普：

每届国际质量管理小组大会(ICQCC) 都有30余个国家和地区的上千名 左右的代表出席，被誉为“质量奥林匹克”。负责QC小组活动推进的国际性 权威机构为国际质量管理小组大会(ICQCC) 协调委员会，成立于1978年。目 前由中国质量协会、日本科学技术联盟等13个国家和地区的质量组织作为核 心成员组成。

1978年，北京内燃机总厂在学习日本全面质量管理过程中，诞生了我国 第一个QC小组。就是在1979年第一届全国QC小组代表会议上，中国质量协会宣告成立，协会致力于推广包括QC小组活动在内的先进质量方法和经 验。中国质量协会每年联合全国总工会、共青团中央、中国科协召开“全国 质量管理小组代表会议”,广泛开展QC小组活动经验交流，促进广大企业 的质量提升。到2017年，全国QC小组累计注册已达4086万个，创可计算经 济效益累计达9570亿元，为提升企业员工素质、促进经济建设发挥了重要 作用。

深圳福田iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前深圳福田企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了深圳福田企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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