深圳市光明区iso13485认证机构

发布时间：2024-07-15 02:00:00 丨 浏览次数：137

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地址：深圳市福田区上步中路深圳光明科学馆7楼

深圳光明iso13485医疗器械质量认证科普：

学习掌握质量工具的运用极为重要，正确地使用工具能使质量管理活动 有效和高效地实现企业的战略目标；反之，则可能会因错误或无意义的结果 使质量活动失败，挫伤企业实施质量管理的积极性。在运用质量工具时必须 注意以下事项：

使用质量工具本身不是目的，真正的目的是有效和高效地解决问题。

过去曾有些人使用质量工具只是为了满足ISO9000 标准认证要求，表现为只 采集数据未做分析，只完成分析过程未做结论，更多的是做出结论未针对结 论采取下一步措施，而将其束之高阁。这样做不仅对质量管理的实施没有一 点好处，久而久之使人们对质量工具的效用产生不信任。

深圳光明iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前深圳光明企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了深圳光明企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

深圳光明景鸿iso认证有限公司，专业服务深圳光明本土企业17年，服务深圳光明超过300家企业，欢迎您的来电咨询。