深圳市龙岗区iso13485认证机构

发布时间：2024-11-15 02:00:00 丨 浏览次数：113

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深圳龙岗iso13485医疗器械质量认证科普：

分层抽样法。有时简单随机并不一定误差小。比如在进行顾客满意 测量时，随机抽样时每一个顾客抽中的概率都是相等的，但每个顾客购买我 们的产品量是不同的。我们可以按购买的产品价值将顾客分为几层，对不同 的顾客群给予不同的样本量比例，然后在不同的层次按规定的比例随机抽取 样本组成总的样本。这种方法代表性比较好，抽样误差较小。

整群抽样法。把总体按一定的方式结合成多个群体(比如按班组、人 员、 一定的时间段等)。抽取其中若干群体，对抽中的群体进行全数测量。这 种方法比较简单，但因其样本在总体中分布均匀，代表性较差。

深圳龙岗iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前深圳龙岗企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了深圳龙岗企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

深圳龙岗景鸿iso认证有限公司，专业服务深圳龙岗本土企业17年，服务深圳龙岗超过300家企业，欢迎您的来电咨询。